Inminente aprobación de un nuevo fármaco antiobesidad

Tras la recomendación de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para su aprobación, su correspondiente española, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido en su informe de diciembre su opinión positiva sobre Mysimba.

Deberá usarse junto a dieta y ejercicio

Se trata de un nuevo fármaco antiobesidad, cuya aprobación definitiva se producirá “en unos meses”.

Con receta médica

Se administrará bajo prescripción médica y está indicado para la pérdida de peso en adultos con índice de masa corporal (IMC) superior a 27 si además se dan otras complicaciones asociadas, como diabetes tipo 2 o hipertensión.

El medicamento deberá usarse en combinación con un plan de dieta y ejercicio. Y, si después de 16 semanas de tratamiento no se obtiene "al menos una pérdida del 5% del peso inicial", su uso debe suspenderse.

Primer fármaco antiobesidad en años

Se trata de la combinación de dos sustancias ya aprobadas: el bupropion, que se emplea para dejar de fumar, y la naltrexona, utilizada en el tratamiento de la dependencia al alcohol, entre otros. Es el primer fármaco antiobesidad que en los últimos años ha conseguido recibir el visto bueno en Europa. Actúa sobre las áreas del cerebro responsables del control de la ingesta de alimentos y los mecanismos de recompensa asociados con la comida.

Actualmente, el único fármaco aprobado en Europa (1999) para el tratamiento de la obesidad es orlistat, que se vende bajo prescripción (Xenical) y que impide la absorción de las grasas de la dieta. El problema es que, además de ciertos indeseables efectos secundarios, algunos pacientes no toleran bien este fármaco por sus problemas gastrointestinales asociados.

Más investigación, con todo

Orexigen Therapeutics, fabricante del fármaco, ya había pedido la autorización de Mysimba en 2011 a la Food and Drug Administration, pero el organismo estadounidense rechazó la combinación y pidió a la compañía que llevara a cabo estudios adicionales para conocer mejor el perfil de seguridad cardiovascular del fármaco. Los resultados de los nuevos estudios han convencido a las agencias estadounidense y europea.

La EMA ha señalado que está prevista una segunda investigación sobre los efectos a largo plazo del fármaco sobre el sistema cardiovascular. Además, también hay que seguir analizando sus efectos gastrointestinales o sobre el sistema nervioso central.

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